Agresywna terapia zmniejszająca stężenie lipidów w porównaniu z angioplastyką w stabilnej chorobie wieńcowej cd

Zastosowaliśmy analizę proporcjonalnego hazardu Coxa i krzywe Kaplana-Meiera, aby zbadać czas do pierwszego zdarzenia niedokrwiennego. Wielkość próby została zaplanowana, aby zapewnić badanie z 85 procentami mocy, z dwustronnym poziomem istotności wynoszącym 5 procent dla wykrycia różnicy między grupami leczenia w proporcji pacjentów z zdarzeniami niedokrwiennymi. Założenia obejmowały wskaźniki zdarzeń wynoszące odpowiednio 20 procent i 35 procent w okresie 18 miesięcy w grupach atorwastatyny i angioplastyki.
Ze względu na troskę o bezpieczeństwo pacjentów, którzy nie przeszli przezskórnej rewaskularyzacji jako leczenie początkowe, przeprowadziliśmy dwie tymczasowe analizy, stosując zasadę zatrzymania O Brien-Fleminga. W konsekwencji poziom istotności dla końcowej analizy częstości zdarzeń niedokrwiennych skorygowano z 5 procent do 4,5 procent.10 Wszystkie pozostałe zmienne testowano z 5 procentowym poziomem istotności.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Łącznie 341 pacjentów w 37 ośrodkach w Ameryce Północnej i Europie zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych od lipca 1995 r. Do grudnia 1996 r. Charakterystyka pacjentów w dwóch grupach leczenia była podobna w punkcie wyjściowym (Tabela 1). Występowały małe, ale znaczące różnice między grupami pod względem płci, jednoczesnego stosowania aspiryny lub innych antykoagulantów oraz obecności leżącej przedniej zstępującej choroby wieńcowej. Oddzielne analizy dla każdej płci oraz dla pacjentów z chorobą wieńcową i bez leżącej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej pokazały, że trendy w tych podgrupach są podobne do ogólnych wyników. W żadnej podgrupie nie było wyniku faworyzującego angioplastykę.
Jeden pacjent w grupie otrzymującej atorwastatynę nigdy nie otrzymał atorwastatyny, a 11 pacjentów z grupy angioplastyki (6 procent) nie podlegało rewaskularyzacji z powodu odmowy przez pacjenta (8 pacjentów), progresji choroby (1, u której wykonano tętnicę wieńcową obejście przeszczepu), cofnięcie zmiany (1) i procedura, która zakończyła się niepowodzeniem z powodu trudności technicznych (1); ci pacjenci pozostali w badaniu. Czterech pacjentów z grupy atorwastatyny (2 procent) i dwóch pacjentów z grupy angioplastyki (1 procent) wycofało się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego (łagodna impotencja u jednego pacjenta w grupie z atorwastatyną) lub decyzji pacjent (trzech pacjentów z grupy atorwastatyny i dwóch z grupy angioplastyki). Ponadto ośmiu pacjentów z grupy atorwastatyny przerwało leczenie badaniem (dwóch z powodu zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych, pięciu z powodu działań niepożądanych i jednego z powodu decyzji pacjenta); ci pacjenci pozostali w badaniu. Ogólnie rzecz biorąc, co najmniej 95 procent pacjentów było uważanych za zgodnych z reżimem atorwastatyny podczas każdej wizyty w klinice. Informacje uzupełniające zebrano u wszystkich pacjentów co najmniej 18 miesięcy po randomizacji; żaden pacjent nie stracił czasu na obserwację.
Ogółem u 166 pacjentów z grupy angioplastyki wykonano wyznaczoną procedurę (łącznie 213 leczonych zmian). Jednoczesne stentowanie zastosowano u 64 zmian, a aterektomię u 4
[więcej w: belimumab, sklerodermia, ambroksol ]
[przypisy: mielopatia szyjna, mięsak kości, olx janów lubelski ]